VLP Therapeutics Japan株式会社（VLPTジャパン）の赤畑渉と共同研究者らは9月6日、査読前論文（プレプリント※）「Safety and immunogenicity of VLPCOV-02, a SARS-CoV-2 self-amplifying RNA vaccine with a modified base, 5-methylcytosine, in healthy individuals」を、プレプリントサーバ medRxiv で公開しました。
※プレプリントは、査読前の暫定的な研究成果発表です（medRxiv 注記抜粋）。
【論文（英語原文）】https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2023.09.04.23294493v1
【論文要旨（参考和訳）】新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの有効性を低下させる懸念のある変異株の出現が続いているため、新たな予防戦略が必要である。本研究チームは、BNT162b2（ファイザー製ｍRNAワクチン）と同程度の免疫応答を示す、脂質ナノ粒子カプセル化saRNAワクチンであるVLPCOV-01（VLPTジャパン製レプリコン1ワクチン）の反応原性を低下させるために修飾塩基5-メチルシトシンを組み込み、また、免疫原性を向上させるために発現される抗原をブラジル（ガンマ）変異株由来の受容体結合部位に置き換えることによって改良した。本研究では、このように改良されたVLPCOV-02を用いたワクチン追加接種第1/2相臨床試験（jRCT2051230005）を、健康でワクチン接種歴のある日本人（N=96）を対象に行い、用量漸増第1相試験パートの結果速報を行った。用量の増加に伴う局所および全身性の有害事象は観察されたが、それらは一般的に軽度または中等度と評価された。最も多く発現した事象は、圧痛、疼痛、疲労、筋肉痛であった。新型コロナウイルス血清免疫グロブリン価は、接種後4週間までに上昇した。VLPCOV-02は良好な安全性プロファイルを示し、VLPCOV-01の追加接種第1相試験と同じ用量において有害事象の頻度が低く、発熱が少なかった。これらの所見は、VLPCOV-02のさらなる研究を後押しするものである。本研究は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の課題番号 JP21nf0101627 の支援を受けた。
- レプリコン（次世代mRNA）：少量の接種で十分な抗体が作られる、次世代型ワクチンの基盤技術。現行のmRNAワクチン技術と比べて10～100分の1程度の接種量となることから、短期間で日本国内全人口分の製造が可能となることと、副反応が低減されることが期待される。
【著者】Masayuki Aboshi, Kenta Matsuda, Daisuke Kawakami, Kaoru Kono, Yoko Kazami, Takashi Sekida, Mai Komori, Amber L. Morey, Shigeru Suga, Jonathan F. Smith, Takasuke Fukuhara, Yasumasa Iwatani, Takuya Yamamoto, Nobuaki Sato, and Wataru Akahata*（*責任著者）
