メリーランド州ゲーサーズバーグ – VLP Therapeutics は本日、米国食品医薬品局（FDA）が同社の VLPM01 マラリアワクチンの臨床試験の治験新薬（IND）申請を承認したことを発表しました。フェーズ I / IIa 臨床試験は2019年2月に参加者の募集を開始し、VLPM01 ワクチンの安全性、免疫原性、および有効性を評価します。臨床試験は、メリーランド州シルバースプリングにあるウォルターリード陸軍研究所（WRAIR）で行われます。
マラリアワクチンの防御効果を確認するために、蚊に刺されて制御されたヒトマラリア感染症（CHMI）と熱帯熱マラリア原虫を利用した臨床試験が、マラリアのない成人で行われています。ワクチン接種後、臨床試験の参加者は、管理された実験室条件下で蚊に刺されてマラリアを引き起こす寄生虫に曝されます。 CHMI により、研究者は高度に管理された実験室環境でマラリアワクチン候補の有効性を評価でき、マラリアが流行している世界の地域でのフィールド調査の先駆けとして機能します。マラリアに感染したボランティアは、感染を取り除くために抗マラリア薬で治療されます。
VLPM01 は、VLP セラピューティクス独自の挿入されたアルファウイルスウイルス様粒子（i-αVLP）ワクチンプラットフォームにスポロゾイト周囲（CSP）抗原を送達する前赤血球ワクチンであり、人間の臨床試験に参加する同社の最初のワクチン候補です。「この臨床試験は、最初の臨床試験を開始する VLP Therapeutics にとって重要なマイルストーンであり、VLP Therapeutics のチームにとって大きな成果です。これは、私たちのチームとパートナーによる数年の作業の集大成を表しており、米国国防総省を含むパートナーから受けたサポートに感謝しています」と CEO の赤畑渉博士は述べました。
マラリアは蚊によって伝染する寄生虫病で、年間約2億の病気を引き起こし、40万人以上が死亡しています。最も重要な発生率はサハラ以南のアフリカですが、マラリアはまた、マラリアが発生しやすい地域に配備されている米軍への重大な脅威です。
VLP Therapeutics について
VLP Therapeutics は2013年に設立され、従来のワクチン療法を変革する次世代のウイルス様粒子を作成することを使命としています。 VLP Therapeutics はウイルスを改変して、新しい感染症と癌ワクチンの候補を作成します。また、同社のウイルス様粒子ワクチンは、複数の動物モデルで免疫原性が高いことが証明されています。
