2021年10月12日｜VLP Therapeutics Japan合同会社 / 国立大学法人 大分大学 / 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 / 公立大学法人大阪 大阪市立大学 / 独立行政法人 国立病院機構名古屋医療センター / 国立大学法人 北海道大学
VLP Therapeutics Japan合同会社（本社：東京都千代田区、代表職務執行者：赤畑渉、以下「VLPセラピューティクス・ジャパン」または「当社」）は本日、大分大学（大分県、学長：北野正剛）で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するレプリコン（次世代mRNA）ワクチン（以下「VLPCOV-01」）の第1相臨床試験（治験）を開始し、同医学部附属病院臨床薬理センターにおいて初回投与が行われましたことをお知らせします。
本試験は、20歳以上65歳以下の健康成人男女45名を対象とし、VLPCOV-01を2回筋肉内接種した時の安全性と免疫原性（有効性）を検討することを目的としたプラセボ対照ヒト初回投与試験です。本試験では、用量が異なる3つの接種群に分け、各接種群で被験者15名ずつが0.5mLを2回、4週間隔で接種します。レプリコン（次世代mRNA）技術を用いたCOVID-19ワクチンの企業治験としては、VLPCOV-01が国内初となります。
本試験の中間解析の結果を踏まえ、2022年春に第2/3相臨床試験及び65歳以上の高齢者も対象とする第1相臨床試験の続きを開始する予定です。第2/3相臨床試験の実施については、厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）等と協議・相談のうえで決定します。 当社は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）及び厚生労働省の支援のもと国内6機関（医薬基盤・健康・栄養研究所、大分大学、大阪市立大学、国立国際医療研究センター、国立病院機構名古屋医療センター、北海道大学）と協力し、国産コロナワクチンの研究開発・臨床試験を進めています。VLPCOV-01治験薬は、富士フイルム株式会社が製造しています。
