2022年9月29日｜VLP Therapeutics Japan合同会社

VLP Therapeutics Japan合同会社（本社：東京都千代田区、代表職務執行者：赤畑渉、以下「VLPTジャパン」または「当社」）は、当社が開発中の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するレプリコン（次世代mRNA）ワクチン¹（以下「VLPCOV-01」）の日本国内第2相臨床試験（治験）を開始しましたことをお知らせします。

本試験は、COVID-19に対するmRNAワクチン（コミナティ筋注もしくはスパイクバックス筋注）を2回もしくは3回接種済みの健康成人を対象とし、VLPCOV-01を1回追加接種した時の免疫原性と安全性の評価と追加免疫時における推奨用量の検討を目的とした、無作為化・多施設共同・実薬（コミナティ筋注）対照・オブザーバーブラインド試験です。

本試験は国内3医療機関（医療法人平心会大阪治験病院、医療法人社団泰山会赤坂中央クリニック、医療法人社団明日望東京アスボクリニック）において、被験者300名を対象として実施予定です。レプリコン技術を用いたCOVID-19ワクチンの第2相企業治験としては、VLPCOV-01が国内初となります。

当社は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）及び厚生労働省の支援のもと国内6機関（医薬基盤・健康・栄養研究所、大分大学、大阪公立大学、国立国際医療研究センター、国立病院機構名古屋医療センター、北海道大学）と協力し、国産コロナワクチンの研究開発・臨床試験を進めています。

1. レプリコン（次世代mRNA）ワクチン：少量の接種で十分な抗体が作られる、自己増殖型のmRNAワクチン。現行のmRNAワクチンと比べて10～100分の1程度の接種量となることから、短期間で日本全人口分の製造が可能となることと、副反応が低減されることが期待される。新型コロナウイルス表面にある突起状のSタンパク質全体を抗原とする現行のワクチンと異なり、レプリコンワクチンはSタンパク質のうちウイルスが人の細胞に結合して感染するRBD（受容体結合部位）と呼ばれる部分のみを抗原にしている。そのため、不要な抗体を作らないことによる高い安全性と、多様なRBDへの抗体を作ることによる変異株への効果も期待される。

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