2023年4月10日｜VLP Therapeutics Japan株式会社

VLP Therapeutics Japan株式会社（本社：東京都港区、代表取締役：赤畑渉、以下「VLPTジャパン」または「当社」）は、当社が開発中の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）変異株対応レプリコン（次世代mRNA）ワクチン¹（以下「VLPCOV-02」）の日本国内第1/2相臨床試験（治験）を開始したことをお知らせします。

　本試験は、COVID-19既承認mRNAワクチンを2回接種もしくは追加免疫を含め3回以上接種済みの日本人健康成人男女を対象に、VLPCOV-02を1回追加接種した時の安全性と免疫原性の確認と、追加免疫時におけるVLPCOV-02推奨用量の検討を目的とします。パート1（用量漸増、非盲検試験）及びパート2（多施設共同、無作為化、実薬対照、オブザーバーブラインド試験）で構成されています。パート2で用いる対照薬はコミナティRTU筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）です。

　本試験は国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）及び厚生労働省の支援のもと、国内医療機関（医療法人平心会大阪治験病院、他数施設を予定）において、パート1では被験者96名、パート2では300名に対して実施予定です（jRCT2051230005）。本試験でVLPCOV-02の推奨用量を確認したうえで、続けて国内既承認のワクチンを対照薬とした比較検討の第3相試験を行う予定です。

1. レプリコン（次世代mRNA）ワクチン：少量の接種で十分な抗体が作られる、自己増殖型のmRNAワクチン。現行のmRNAワクチンと比べて10～100分の1程度の接種量となることから、短期間で日本全人口分の製造が可能となることと、副反応が低減されることが期待される。新型コロナウイルス表面にある突起状のSタンパク質全体を抗原とする現行のワクチンと異なり、レプリコンワクチンはSタンパク質のうちウイルスが人の細胞に結合して感染するRBD（受容体結合部位）と呼ばれる部分のみを抗原にしている。そのため、不要な抗体を作らないことによる高い安全性と、多様なRBDへの抗体を作ることによる変異株への効果も期待される。

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